Понятие «медицинское оборудование» очень широкое. Сюда можно отнести все, что используется для лечения больного, кроме лекарственных препаратов, а также для диагностики заболеваний и т. д. Так, например, к медицинскому оборудованию можно отнести хирургические инструменты, приборы для операционной (лампы, столы и т. д.), всевозможные диагностические приборы (аппараты УЗИ, томографы, тонометры, рентгеновские аппараты и т. д.), оборудование для лабораторий (пинцеты, шпатели, лабораторная посуда и др.), терапевтическое оборудования, приспособления для транспортировки больных (каталки, носилки), всевозможные устройства, облегчающие жизнь инвалидам (костыли, инвалидные кресла, ходунки и т. д.), стоматологическое оборудование, приборы для дезинфекции (кварцеватели, стерилизаторы), оборудование для экстренного вызова медперсонала в больницах и т. д.
Понятно, что от того, насколько качественными будут все эти приборы и приспособления, напрямую зависит жизнь и здоровье людей. Именно поэтому медицинское оборудование должно подвергаться очень строгому контролю качества и безопасности.
Так, получить сертификат на медицинское оборудование в обязательном порядке надо для изделий для внутреннего протезирования, травмотологических изделий, медицинских инструментов (колющих, режущих, пилящих, ударных, зондирующих и т. д.), диагностических приборов (для разнообразных анализов, тонометры, энцефалографы, томографы и т. д.), аппаратов для лечения, стоматологических приборов, светотехнического оборудования, контактных линз и средств ухода за ними.
Для остальных видов можно получить сертификат на медицинское оборудование на добровольной основе, либо отказное письмо Таможенного Союза. Кроме того, любое медицинское оборудование нуждается в получении свидетельства о госрегистрации. Также нелишним будет получить для него сертификат в системе менеджмента качества ИСО, а для отправки на экспорт — сертификат происхождения.
Сертификат на медицинское оборудование: как получить
Чтобы получить сертификат на медицинское оборудование в Республике Беларусь, нужно обратиться с заявкой в специально аккредитованный центр сертификации, например, в «БелоТест», где опытные специалисты возьмут на себя все заботы по оформлению документов. От вас же потребуются:
- заявление от соискателя с указанием желаемой схемы сертификации;
- учредительные документы производителя (в частности, ОГРН, ИНН, выписка о постановке на учет в налоговой инспекции);
- описание товара;
- свидетельство о госрегистрации;
- прочие документы (если есть);
- для импортной продукции: контракт на поставку, инвойс;
- протокол лабораторных испытаний, для которых нужно предоставить в лабораторию при сертификационном центре образец вашей продукции.
Если испытания пройдут успешно, вы сможете получить сертификат на медицинское оборудование быстро и недорого, а специалисты центра «БелоТест» всегда готовы проконсультировать вас в режиме онлайн или по телефону.
